FDA 首次对 AI 不当使用发出警告信：药企【盲目】使用 AI 生成文件被查

FDA 首次 AI 执法行动

2026 年 4-5 月，FDA 发出首份针对 AI 的警告信。

事件经过

• 2025 年 10 月现场检查
• 企业用 AI 生成药品规格、生产程序
• 未经任何人工审核直接使用
• 企业称【AI 代理从未告知有此法律要求】

行业影响

• 首次明确 AI 在 CGMP 中的使用边界
• 人工审核不可被 AI 替代
• 受监管行业 AI 使用需建立合规框架

全球趋势

• 美国 FDA、英国 ICO、法国参议院同步行动
• AI 合规成全球性议题

来源: 德和衡律所 + FDA
链接: https://www.deheheng.com/dongtai/news/36397.html